各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

  為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。

國家藥監局

  境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。

  其中技術審批可以在60個工作日，行政審批為20個工作日，披件（文件）制作為10個工作日，對于變更備案的文件制作需呀10個工作日。